辐照灭菌

    在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。

    辐射灭菌是应用γ射线杀菌的方法。γ射线通常可由放射性同位素如⁶⁰Co（或¹³⁷Cs）产生，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，故又称“冷灭菌”。特点用于某些不耐热产品的灭菌，穿透性强，可以不打开外包装，γ射线适用于较厚样品的灭菌。

    现已成功地应用于某些物质如维生素类、抗菌素、激素、肝素、羊肠线、医疗器械等物质的灭菌。包装的产品也可灭菌而大大减少了污染的机会。灭菌剂量一般用2.5兆拉得（Megarad），此法，已为《英国药典》（1969）日本药典Ⅸ所收载。

　　辐射灭菌，设备费用高，某些药品经辐射灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意全防护问题。

    辐照灭菌有效吗？

    在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果；

    辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。

    国家法规允许吗？

    目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。

    辐照灭菌安全吗？

    60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐射用于食品和药品都应经过安全试验，进行科学的、全面的评价，高剂量的辐射药品更应慎重。

    用60钴射线辐照对中成药灭菌，可使大多数中成药符合规定标准。1984年以来，有人将60钴射线辐照灭菌的中成药应用于临床，从未发现过毒副反应。据报道，1983年世界食物法规委员会(CAC)已接受FDA／IAEA／WHO联合专家委员会的以下结论：10kGy以下辐射食品是安全的。该结论是在经过大量实验的基础上提出来的。因此，用60钴辐照对中成药灭菌是值得推广的。

    美国药典（USP25）规定2.5kGy为有效灭菌剂量。我国卫生部"60Co中药灭菌标准"规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下：
    散剂 3kGy
    片剂 3kGy
    丸剂 5kGy
    中药原料粉 6kGy

    至于价钱方面，辐照灭菌的成本可能偏高。不过对于药品来讲是可以接受的，况且大多数人也不是拿辐照做为常规方法，而是当成一种补救手段，那就更没有问题了。天津有几家可以提供辐照灭菌，有的是最低收费100元，有的是每件包装18元（仅供参考）。更多辐照灭菌的知识和参考文献，可以在这里下载。